摘要
生物类似药的研发与质量控制是生物医药领域的重要研究方向，旨在开发与原研药高度相似且临床疗效一致的替代药物。本研究以生物类似药的全生命周期管理为核心，系统探讨了其研发策略、技术路径及质量评价体系。通过对比分析原研药的关键质量属性，并结合先进的生物分析技术和工艺优化方法，建立了涵盖结构表征、功能验证及稳定性评估的多层次质量控制标准。研究结果表明，基于风险导向的质量源于设计（QbD）理念能够显著提升生物类似药的一致性与可比性，同时降低工艺偏差对产品质量的影响。此外，本研究创新性地引入了人工智能辅助的预测模型，用于优化关键工艺参数并实现生产过程的实时监控，从而提高了研发效率和产品可靠性。最终结论显示，完善的质量控制体系与科学的研发框架相结合，不仅有助于确保生物类似药的安全性和有效性，还为推动药品可及性提供了重要支持，具有显著的临床价值和经济意义。
关键词：生物类似药；质量源于设计；全生命周期管理；人工智能辅助预测；关键质量属性
Abstract
The development and quality control of biosimilars represent a critical research direction in the biopharmaceutical field, focusing on the creation of alternative drugs that are highly similar to originator biologics and exhibit consistent clinical efficacy. This study centers on the lifecycle management of biosimilars, systematically exploring their development strategies, technical pathways, and quality evaluation systems. By conducting comparative analyses of the critical quality attributes of originator biologics and integrating advanced bioanalytical techniques with process optimization methods, a multi-level quality control standard was established, encompassing structural characterization, functional validation, and stability assessment. The findings indicate that the quality by design (QbD) approach, guided by risk management principles, can significantly enhance the consistency and comparability of biosimilars while reducing the impact of process variations on product quality. Furthermore, this study innovatively incorporates artificial intelligence-assisted predictive models to optimize key process parameters and enable real-time monitoring of production processes, thereby improving both research and development efficiency and product reliability. The final conclusion demonstrates that the integration of a comprehensive quality control system with a scientifically robust development fr amework not only ensures the safety and efficacy of biosimilars but also provides significant support for enhancing drug accessibility, highlighting substantial clinical value and economic significance.
Keywords：Biological Similar Drugs; Quality By Design; Whole Life Cycle Management; Artificial Intelligence Assisted Prediction; Critical Quality Attributes
目 录
摘要 I
Abstract II
一、绪论 1
(一) 生物类似药研发与质量控制的背景 1
(二) 研究生物类似药的意义与价值 1
(三) 国内外研究现状与发展趋势 1
(四) 本文研究方法与技术路线 2
二、生物类似药的研发关键技术 2
(一) 生物类似药的定义与特性分析 2
(二) 关键技术研发流程与挑战 3
(三) 数据分析在研发中的应用 3
(四) 研发过程中的质量考量 4
三、生物类似药的质量评估体系 4
(一) 质量评估的核心指标与标准 4
(二) 分析方法的选择与优化 5
(三) 结构相似性与功能等效性评估 5
(四) 质量风险的识别与管理 6
四、生物类似药的监管与实施策略 6
(一) 监管政策对质量控制的影响 7
(二) 质量控制的全流程管理 7
(三) 实施策略与案例分析 8
(四) 未来发展方向与改进建议 8
结 论 10
参考文献 11
