生物制药工艺中的质量控制策略
摘 要
本文聚焦于生物制药工艺中的质量控制标准与关键质量属性分析，以及质量风险管理的探讨。首先，概述了质量标准的制定与实施过程，并对比了国内外在生物制药领域的质量控制标准差异。通过应用案例分析，展示了质量控制在提升生物制药工艺水平中的实际效用。接着，深入分析了关键质量属性的识别与评估方法，探讨了这些属性对工艺稳定性的影响，并提出了基于关键质量属性的工艺优化策略。此外，本文还系统阐述了质量风险管理的理论基础与实践应用，列举了生物制药工艺中常见的风险及其控制措施，并分析了风险管理在保障产品质量方面的重要作用。综上所述，本研究为生物制药工艺的质量控制与风险管理提供了有益的参考。
关键词：生物制药工艺；质量控制策略；高效液相色谱
QUALITY CONTROL STRATEGIES IN THE BIOPHARMACEUTICAL PROCESS
ABSTRACT
This paper focuses on the analysis of quality control standards and key quality attributes in biopharmaceutical processes, and the discussion of quality risk management. First, we outline the development and implementation process of quality standards, and compare the differences of quality control standards in the biopharmaceutical field. The application case analysis shows the practical utility of quality control in improving the level of biopharmaceutical process. Then, we deeply analyze the identification and evaluation methods of key quality attributes, explore the influence of these attributes on the stability of the process, and propose a process optimization strategy based on key quality attributes. In addition, this paper also systematically expounds the theoretical basis and practical application of quality risk management, enumerates the common risks in the biopharmaceutical process and their control measures, and analyzes the important role of risk management in ensuring product quality. In conclusion, this study provides a useful reference for the quality control and risk management of biopharmaceutical processes.
KEY WORDS：biopharmaceutical process; quality control strategy; HPLC
目 录
摘 要 I
ABSTRACT II
第1章 绪论 1
1.1 研究背景及意义 1
1.2 研究现状分析 1
第2章 生物制药工艺中的质量控制标准 3
2.1 质量标准的制定与实施 3
2.2 国内外质量控制标准的比较 3
2.3 质量控制在生物制药工艺中的应用案例 4
第3章 生物制药工艺中的关键质量属性分析 5
3.1 关键质量属性的识别与评估 5
3.2 关键质量属性对工艺稳定性的影响 5
3.3 基于关键质量属性的工艺优化策略 6
第4章 生物制药工艺中的质量风险管理 7
4.1 风险管理的理论基础与实践应用 7
4.2 生物制药工艺中的常见风险及其控制措施 7
4.3 风险管理在提高产品质量中的作用分析 7
第5章 结论 9
参考文献 10
致 谢 11
