摘要
质量源于设计（QbD）理念的引入为化学药物质量控制体系的构建提供了科学框架和系统方法。本研究以提升化学药物质量可控性为目标，基于QbD理念，通过风险评估、关键质量属性（CQA）识别及工艺参数优化等手段，建立了涵盖原料药与制剂全过程的质量控制体系。研究采用多变量数据分析与建模技术，结合实验设计（DoE）方法，明确了工艺参数对产品质量的影响规律，并开发了实时放行检测（RTRT）策略以增强生产过程的稳定性与一致性。结果表明，该体系能够显著降低质量偏差，提高产品批次间的均一性，同时缩短研发周期并降低资源消耗。本研究的主要创新点在于将QbD理念与现代分析工具相结合，实现了从经验驱动向数据驱动的质量管理模式转变，为化学药物质量控制提供了可推广的技术路径和实践范例。关键词：质量源于设计（QbD）；关键质量属性（CQA）；实时放行检测（RTRT）；多变量数据分析；工艺参数优化
目录
摘要 1
引言 2
1QbD理念与质量控制体系的基础理论 2
1.1QbD理念的核心内涵 2
1.2化学药物质量控制的基本框架 3
1.3QbD在化学药物中的应用价值 4
2质量目标产品概况的构建方法 4
2.1质量目标产品概况的定义与作用 4
2.2关键质量属性的识别与评估 5
2.3构建QTPP的系统化流程 5
3风险管理在质量控制体系中的应用 6
3.1风险评估的基本原则与工具 6
3.2关键工艺参数的确定与优化 6
3.3风险控制策略的设计与实施 7
4质量控制体系的验证与持续改进 7
4.1控制策略的建立与验证方法 7
4.2数据分析在质量监控中的应用 8
4.3持续改进机制的构建与实践 8
结论 10
参考文献 11
致谢 13
